Triển khai công tác kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2025 trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi

Thời gian tiến hành kiếm tra được diễn ra từ ngày 02/12/2025 đến ngày 10/12/2025 tại 13 cơ sở có hoạt động dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh (trong đó: 04 cơ sở khám chữa bệnh công lập và tư nhân: Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ngãi 2, Bệnh viện đa khoa Vạn Gia An, Trung tâm Y tế Quảng Ngãi, Trung tâm Y tế Ba Tơ; 02 cơ sở bán buôn thuốc: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm TV.Pharm tại Quảng Ngãi, Công ty Cổ phần Dược - Vật tư y tế Kon Tum; 02 cơ sở bán lẻ thuốc: Nhà thuốc Vy Hạnh 2, nhà thuốc Minh Châu; 01 cơ sở sản xuất mỹ phẩm: Công ty TNHH Hằng Thuận Tây Nguyên; 04 cơ sở kinh doanh mỹ phẩm: Địa điểm kinh doanh số 57 của Công ty cổ phần mỹ phẩm Thiên nhiên Cỏ mềm, Địa điểm kinh doanh của Công ty cổ phần Hasaki Beuty & Clinic, Mỹ phẩm Phương Uyên, Mỹ phẩm Thùy Trang).

Qua kiểm tra, các đơn vị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và tư nhân đã thực hiện tiếp nhận kịp thời các văn bản quy phạm pháp luật, Nghị định, Thông tư của các cấp quản lý nhà nước về dược từ cấp trên đã xây dựng và triển khai văn bản pháp luật về lĩnh vực dược đến các nhân viên y tế các khoa, phòng; các đơn vị đã thành lập Hội đồng thuốc và điều trị theo quy định tại Thông tư 21/2013/TT-BYT ngày 08/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc trong bệnh viện; công tác quản lý, sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh; công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR). Việc thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;  thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)”. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và công tác quản lý hoạt động của nhà thuốc bệnh viện được thực hiện theo đúng quy định, đầy đủ, kịp thời.

Quang cảnh làm việc tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ngãi 2

Tại cơ sở bán buôn thuốc có Hồ sơ pháp lý đầy đủ còn hiệu lực theo quy định; thực hiện đầy đủ các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc thông qua việc duy trì phổ biến hướng dẫn, tổ chức thực hiện các văn bản quản lý về quản lý chất lượng thuốc, thực hiện niêm yết giá thuốc và bán theo giá niêm yết. Thực hiện đúng các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” và/hoặc “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”. Tiến hành đầy đủ, kịp thời công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc, các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quản lý theo đúng quy định, đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát.

Quang cảnh làm việc tại Công ty Cổ phần Dược phẩn TV.Pharm chi nhánh Quảng Ngãi

Kiểm tra tại cơ sở bán lẻ thuốc cho thấy ngoài hồ sơ pháp lý đầy đủ còn hiệu lực theo quy định thì việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược, quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và quy định về quản lý giá thuốc đúng quy định. Các nhà thuốc tuân thủ quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc - GPP” như nhân lực, địa điểm kinh doanh, cơ sở vật chất và có đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn (SOPs). Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc, cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý và việc thực hiện quy định của pháp luật trong việc kinh doanh thuốc, phải kiểm soát đặc biệt: được thực hiện và quản lý theo đúng quy chế, đảm bảo không thất thoát, an ninh.

Tại cơ sở đủ điểu kiện sản xuất mỹ phẩm ghi nhận hồ sơ pháp lý đầy đủ quy định như Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Dây truyền sản xuất đã được cấp: đóng gói sản phẩm/ sản xuất sản phẩm dạng khô/sản xuất sản phẩm dạng ướt. Thực hiện tốt các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN” (CGMP - ASEAN) về nhân sự, cơ sở vật chất, có nhà xưởng bảo đảm diện tích, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở sản xuất, có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao... Thực hiện xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ các quy trình, các thiết bị đã thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định. Các sản phẩm đều được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định đã công bố trước khi lưu hành thị trường và trong quá trình lưu thông. Hồ sơ công bố, tất cả các sản phẩm đều có lưu trữ đầy đủ số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm và việc lưu trữ Phiếu công bố sản phẩm đảm bảo khoa học và tìm kiếm nhanh chóng và tất cả các sản phẩm đều có nhãn được gắn trên hàng hóa, bao bì của hàng hóa ở vị trí dễ quan sát, dễ đọc và trong năm 2025, công ty không thực hiện quảng cáo mỹ phẩm.

Quang cảnh làm việc tại Công Ty TNHH Hằng Thuận Tây Nguyên

Kiểm tra tại cơ sở kinh doanh mỹ phẩm đa số có hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa mỹ phẩm; không kinh doanh các sản phẩm có cảnh báo mỹ phẩm giả, các sản phẩm kém chất lượng, lưu hành trái phép trên thị trường; mỹ phẩm bị thu hồi số Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo thông báo của Cục Quản lý Dược và của Sở Y tế. Đối với hồ sơ tự công bố mỹ phẩm hầu hết các mặt hàng đều có lưu trữ đầy đủ phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm do cấp thẩm quyền cấp phát. Việc ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm, quảng cáo mỹ phẩm cơ bản thực hiện theo quy định và tại địa điểm kinh doanh cơ sở không thực hiện quảng cáo mỹ phẩm.

Bên cạnh những ưu điểm, Đoàn kiểm tra nhận thấy một số tồn tại, hạn chế cần khắc phục trong thời gian tới như: Tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập và tư nhân cơ sở vật chất của khoa dược chưa đảm bảo diện tích để bố trí đủ thuốc trong các kho thuốc; việc sắp xếp thuốc trong kho thuốc chưa gọn gàng, ngăn nắp. Một số thuốc bảo quản trong tủ lạnh bố trí chưa đúng quy định; việc xây dựng kế hoạch chưa sát với thực tế sử dụng… Tại cơ sở bán buôn việc đào tạo nhân viên chưa cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật mới; thuốc phải kiểm soát đặc biệt bố trí chưa đúng quy định, chưa để khu vực riêng, thuốc hướng thần chưa có tủ và khóa chắc chắn; các Quy trình thao tác chuẩn (SOP) đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa ban hành lại theo mẫu quy định trong văn bản hiện hành, đối tượng áp dụng trong SOP chưa đầy đủ theo phạm vi kinh doanh được cấp phép. Chưa có chính sách chất lượng được công bố… Tại cơ sở bán lẻ thuốc chưa lưu trữ nhiệt độ tự ghi đầy đủ theo thời gian; cập nhật thông tin vào sổ sách, phần mềm chưa đầy đủ, thường xuyên; nhân viên chưa cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật mới ban hành... Tại cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Hồ sơ nhân viên chưa đầy đủ; chưa thực hiện đào tạo nhân viên và tại cơ sở kinh doanh mỹ phẩm còn tình trạng nhân viên bán hàng thiếu giấy khám sức khỏe. Một số sản phẩm ghi nhãn chưa đúng quy định. Việc lưu trữ hồ sơ tài liệu chưa khoa học, chưa số hóa, chưa đầy đủ nên khó khăn trong việc tìm kiếm, cung cấp hồ sơ cho Đoàn kiểm tra…

Một số hình ảnh của Đoàn kiểm tra

Trong thời gian tới, Sở Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan tăng cường kiểm tra, xử lý vi phạm để ngăn chặn hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng. Đồng thời, tiếp tục tăng cường tổ chức tập huấn, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm cho các cơ sở có hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụng dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh góp phần nâng cao chất lượng, độ an toàn của thuốc, mỹ phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh. Công tác kiểm tra định kỳ được duy trì xuyên suốt năm, góp phần bảo vệ sức khỏe người dân và tạo môi trường kinh doanh dược, mỹ phẩm minh bạch, an toàn.

Bế Thị Thùy Dương

                                                                                                                Sở Y tế