Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Những điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP là bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đơn giản hóa 5/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế. Cùng với đó tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 5 năm như trước; doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế. Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế. Trong đó, đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá; quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng; quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai, đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán; cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết; công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Tại Hội nghị, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

HV