Thủ tục hành chính công

DỊCH VỤ HÀNH CHÍNH

Chi tiết thủ tục

Tên thủ tục	Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Loại thủ tục	Lĩnh vực Dược phẩm, Mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện	Sở Y tế
Cấp thực hiện
Trình tự thực hiện	Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Trung tâm hành chính công tỉnh. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế: - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2. Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm: - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; - Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa. Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau: a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược; c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Cách thức thực hiện	Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp tại Trung tâm hành chính công tỉnh hoặc qua đường Bưu điện
Thành phần số lượng hồ sơ	a) Thành phần hồ sơ: - Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP; - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi theo Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP) - Tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP: * Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GPs: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, bao gồm: a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn; b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ; c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng); d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế * Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh đã đăng ký, còn hiệu lực: Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt. - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; - Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Biểu mẫu tờ khai	- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Nghị định 54/2017/NĐ-CP(được sửa đổi theo Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP) - Đơn đề nghị bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo Mẫu số 22 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Thời hạn giải quyết	20 ngày làm việc đ/v trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế; 30 ngày làm việc đ/v trường hợp có tổ chức đánh giá thực tế
Đối tượng thực hiện	Tổ chức, cá nhân
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Mức độ	TTHC chưa cung cấp DVCTT
Lệ phí	* Trường hợp không phải thầm định cơ sở kinh doanh thuốc: Không quy định * Trường hợp phải thầm định cơ sở kinh doanh thuốc: + Đối với thuộc địa bàn vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đ + Đối với thuộc các khu vực còn lại: 1.000.000 đ.
Phí
Cơ sở pháp lý	- Luật Dược số 105/2016/QH13ngày 6/4/2016 của Quốc hội, có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2017; - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2017; - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; - Thông tư 277/2016/TT-BTC, ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng BTC Qui định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế
Danh sách biểu mẫu	Duoc mau don TTHC 18.docx